Actoplus 21

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Actoplus Met und Actos: Mylan tritt in Vergleichsvereinbarungen mit Takeda Pharmaceutical Veröffentlicht am 16. März 2010 um 09.15 Uhr Mylan Inc. (Nasdaq: MYL) gab heute bekannt, dass es in Vergleichsvereinbarungen mit Takeda Pharmaceutical Co. zu zwei Behandlungen für Typ-2-Diabetes im Zusammenhang eingegeben hat: Actoplus Met ®. 15 mg / 500 mg und 15 mg / 850 mg, generisch bekannt als Pioglitazone-Hydrochlorid (HCl) und Metformin HCl Tabletten und Actos ®. 15 mg, 30 mg und 45 mg, generisch bekannt als Pioglitazon HCl Tabletten. Mylan Tochtergesellschaft Mylan Pharmaceuticals Inc. war das erste Unternehmen, eine im wesentlichen vollständige Abbreviated New Drug Application (ANDA), die eine Ziffer IV-Zertifizierung der US Food and Drug Administration (FDA) für Actoplus Met einreichen und glaubt, wird es für 180 Tage Anspruch auf von Marketing-Exklusivität auf kommerzielle Vermarktung des Produkts, wie sie unter den Bestimmungen des 1984 Hatch Waxman Act zur Verfügung gestellt. Gemäß der Vergleichsvereinbarung wird Mylan das Recht Pioglitazon HCl und Metformin HCl am 14. Dezember in den USA auf den Markt, 2012 oder früher, unter bestimmten Umständen. Actoplus Met hatte 2009 den US-Umsatz von $ 459.000.000, nach IMS Health. Mylan Pharmaceuticals war auch eines der ersten Unternehmen, eine im wesentlichen vollständige ANDA eine Paragraph-IV-Zertifizierung bei der FDA für Actos mit folgenden Angaben vorzulegen und glaubt, wird es für 180 Tage der gemeinsamen Vermarktungsexklusivität auf die kommerzielle Vermarktung des Produkts in Betracht. Gemäß der Vergleichsvereinbarung wird Mylan das Recht Pioglitazon HCl in den USA am 17. August auf den Markt, 2012 oder früher, unter bestimmten Umständen. Actos hatte 2009 den US-Umsatz von $ 3,4 Milliarden nach IMS Health. Weitere Einzelheiten der beiden Abkommen bleiben vertraulich und unterliegen weiterhin von der US-Justizministerium und die Federal Trade Commission zu überprüfen. Derzeit hat Mylan 142 ANDAs US-Food and Drug Administration die Zulassung $ anhängige 93800000000 in jährlichen Absatz der Marke darstellt; 40 dieser anhängigen ANDAs sind potenzielle First-to-File-Möglichkeiten, 20000000000 $ in jährlichen Markenumsätze für den 31. Dezember 2010, nach IMS Health endet am 12 Monate darstellen. SOURCE Mylan Inc.

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