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Filmtablette enthält: Alfuzosin-Hydrochlorid BP. 10 mg Farbe. Yellow Eisenoxid NF und Titandioxid BP CHEMISCHER NAME . (RS) - N43 - [(4-amino-6,7- dimethoxychinazolin-2- y1) (methyl) amino] propyl] -2- Tetrahydrofuran carboxamidhydrochlorid KATEGORIE: Alp hal - Adrenozeptor-Antagonist BESCHREIBUNG . Hellgelb bis gelb gefärbt runde, bikonvexe Filmtablette Ebene auf beiden Seiten. Alfuzosin ist ein selektiver Antagonist von postsynaptischen Alpha1- Adrenorezeptoren, die in der Prostata angeordnet sind, Blasenbasis, Blasenhals, Prostatakapsel und prostatischen Harnröhre. Alfuzosin zeigt Selektivität für alpha-adrenergen Rezeptoren in der unteren Harnwege. Blockade dieser Adrenorezeptoren kann der glatten Muskulatur in den Blasenhals und Prostata führen zu entspannen, in einer Verbesserung der Urinfluss und eine Verringerung der Symptome der BPH führt. Der gemeldete absolute Bioverfügbarkeit von Alfuzosinhydrochlorid retardierte 10 mg Tabletten unter gefüttert Bedingungen ist 49%. Nach mehrfacher Dosierung von 10 mg Alfuzosin-Hydrochlorid-Tabletten unter gefüttert Bedingungen ist die Zeit bis zur maximalen Konzentration 8 Stunden. Cmax und AUCO-24 sind 13,6 (SD = 5,6) ng / ml und 194 (SD = 75) ng / h / ml. Alfuzosinhydrochlorid Retardtabletten zeigen eine lineare Kinetik folgenden einzelnen und mehrfachen bis 30 mg Dosierung auf. Steady-State-Plasmaspiegel sind mit der zweiten Dosis alfuzosinhydrochloride extended-release-Tabletten Verabreichung erreicht. Beharrungs alfuzosin Plasmakonzentrationen sind 1,2 bis 1,6-fach höher als die nach einer einzigen Verabreichung beobachtet. Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe an gesunden männlichen Probanden im mittleren Alter betrug 3,2 Likg. Ergebnisse der in vitro Untersuchungen zeigen, daß Alfuzosin mäßig an menschliche Plasmaproteine (82% bis 90%) gebunden ist, mit linear über einen weiten Konzentrationsbereich (5 bis 5000 ng / ml) zu binden. Alfuzosin unterliegt einem ausgeprägten Stoffwechsel in der Leber, mit nur 11% der verabreichten Dosis unverändert ausgeschieden im Urin. Alfuzosin wird durch drei Stoffwechselwege metabolisiert: Oxidation, 0-Demethylierung und N-Dealkylierung. Die Metaboliten sind pharmakologisch nicht aktiv. CYP3A4 ist die Hauptleberenzym-Isoform in ihrem Stoffwechsel beteiligt. Nach oraler Gabe von 14C-markierten alfuzosin Lösung, die Rückgewinnung von Radioaktivität nach 7 Tagen (als Prozentsatz der verabreichten Dosis ausgedrückt) betrug 69% im Kot und 24% im Urin. Nach oraler Gabe von Alfuzosinhydrochlorid verlängerter Freisetzung 10 mg Tabletten, die scheinbare Eliminationshalbwertszeit beträgt 10 Stunden. Alfuzosin-Hydrochlorid-Tabletten sind ein alpha-adrenergen Antagonisten für die Behandlung von Anzeichen und Symptomen der benignen Prostatahyperplasie angezeigt. Wichtige Anwendungsbeschränkungen: Alfuzosin-Hydrochlorid-Tabletten sind nicht für die Behandlung von Hypertonie. Alfuzosin-Hydrochlorid-Tabletten sind nicht für die Verwendung in der pädiatrischen Population angegeben. DOSIERUNG UND ANWENDUNG: Alfuzosin-Hydrochlorid-Tabletten 10 mg einmal täglich mit einer Mahlzeit pro Tag. Die Tabletten sollten nicht zerkaut oder zerkleinert werden. Moderate oder schwere Leberinsuffizienz Die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir) Bekannte Überempfindlichkeit (z Urtikaria oder Angioödem) zu Alfuzosin oder einen der sonstigen Bestandteile. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Orthostasesyndrom / Synkope: Vorsicht ist bei Patienten mit symptomatischer Hypotension eingenommen werden oder denen eine hypotensive Reaktion auf andere Medikamente hatten oder mit Antihypertensiva oder Nitrate gleichzeitig behandelt. Verwenden Sie mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 mVmin). Verwenden Sie mit Vorsicht bei Patienten mit leichter Leberinsuffizienz. Sollte nicht in Kombination mit anderen alpha-adrenergen Antagonisten verwendet werden. Prostatakarzinom sollte vor der Behandlung ausgeschlossen werden. Die intraoperative Floppy-Iris-Syndrom (IFIS) während der Operation des Grauen Stars kann Modifikationen der Operationstechnik erfordern. Beenden Sie Alfuzosin-Hydrochlorid-Tabletten, wenn die Symptome der Angina pectoris auftreten oder sich verschlimmern. Verwenden Sie mit Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von QT-Verlängerung oder die Medikamente einnehmen, die das QT-Intervall verlängern. Kontraindiziert für die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A4-Inhibitoren. Sollte nicht in Kombination mit anderen alpha-Blocker eingesetzt werden. Trächtigkeit und Laktation Schwangerschaft Kategorie B. Alfuzosinhydrochlorid extended release-Tabletten sind nicht für den Einsatz bei Frauen angegeben, und es gibt keine Studien von Alfuzosin bei Schwangeren vor. Alfuzosin war nicht Teratogenität, embryotoxische oder phototoxische bei Ratten bei Plasmakonzentrationen (basierend auf der AUC von ungebundenem Arzneimittel) bis zu 1200-mal (mütterliche oralen Dosis von 250 mg / kg / Tag) die empfohlene Maximaldosis für den Menschen (MRHD) von 10 mg . Verwenden Sie mit Vorsicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 mVmin). Verwenden Sie nicht mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung bei Patienten. EINSATZ IN bestimmten Bevölkerungs Pädiatrie: Alfuzosin-Hydrochlorid-Tabletten sind nicht für die Verwendung in der pädiatrischen Population angegeben. Ältere Patienten: Von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien von Alfuzosin-Hydrochlorid-Tabletten, 48% waren 65 Jahre alt und älter, während 11% 75 waren und immer wieder. Keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Themen und jüngeren Patienten, aber eine höhere Empfindlichkeit von einigen älteren Menschen kann nicht ausgeschlossen werden, beobachtet. Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien (Inzidenz von 2% und bei einer höheren Inzidenz als unter Placebo): Schwindel, obere Atemwegsinfektion und Kopfschmerzen. Sollte von Alfuzosin überdosiere-Hydrochlorid-Tabletten zu Hypotension führen, Unterstützung des kardiovaskulären Systems ist von höchster Wichtigkeit. Die Wiederherstellung der Blutdruck und die Normalisierung der Herzfrequenz kann, indem der Patient in Rückenlage erreicht werden. Wenn diese Maßnahme nicht ausreichend ist, dann sollte die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten betrachtet werden. Gegebenenfalls sollte Vasopressoren dann verwendet werden, und die Nierenfunktion überwacht werden sollen und bei Bedarf unterstützt. Alfuzosin beträgt 82% bis 90% an Protein gebunden; daher Dialyse kann nicht von Vorteil sein. Verpackung. Blister mit 10 Tabletten. Lagerung. An einem kühlen und trockenen Ort unter 30C. Vor Feuchtigkeit schützen. Außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
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