+
Anafranil (-SR 75) Microsoft Word - Anafranil 10 mg, 25 mg FCT SPC_2012.01.17.doc / ** / charakterystyka PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anafranil, 10 mg, tabletki powlekane Anafranil, 25 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg lub 25 mg chlorowodorku klomipraminy (Clomipramini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Tabletki powlekane koloru jasnożółtego, trójkątne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane koloru jasnożółtego, Okrągłe, obustronnie wypukłe 4. SZCZEGÓŁOWE DÄNE KLINICZNE 4.1 Wskazania tun stosowania Leczenie Stanów depresyjnych o różnej etiologii i symptomatologii, np. o endogenne, reaktywne, nerwicowe, organiczne, maskowane oraz inwolucyjne postaci depresji, o depresje związane ze Schizofrenia oraz zaburzeniami osobowości. Zespoły depresyjne związane z podeszłym wiekiem, w przebiegu przewlekłych Stanów bólowych i przewlekłych chorób somatycznych. Zespoły natręctw. Fobie i napady Leku. Dzieci i Młodzież Moczenie nocne (tylko u dzieci powyżej piątego roku życia i pod warunkiem wykluczenia przyczyn organicznych). 4.2 Dawkowanie i Spôsob podawania Dawkowanie Dorośli Dawkowanie i sposób podawania powinny być dobrane indywidualnie i dostosowane stanu pacjenta tun. W celu uzyskania optymalnego efektu należy stosować, w miarę możliwości, najmniejszą dawkę. W przypadku konieczności, należy zwiększać ją ostrożnie. Zalecenie zu dotyczy w podeszłym zwłaszcza pacjentów wieku i młodocianych. Wymienione grupy wykazują zwykle większą wrażliwość na produkt Leczniczy Anafranil niż Pozostali pacjenci. Ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QTc i toksycznego działania na Układ serotoninergiczny, należy przestrzegać zalecanych dawek produktu leczniczego Anafranil. W przypadku jednoczesnego podania leków wydłużających odstęp QT lub leków działających na układ serotoninergiczny (patrz punkt 4.4 oraz punkt 4.5) zwiększenie dawki produktu leczniczego Anafranil należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności. Depresja, zespoły natręctw i fobie leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 25 mg 2-3 razy na dobę lub 1 tabletki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg 1 raz na dobę (najlepiej wieczorem). Dawkę dobową należy zwiększać stopniowo, np. o 25 mg Co kilka dni (w zależności od tolerancji na lek), tun 4-6 tabletek po 25 mg lub 2 tabletek o przedłużonym uwalnianiu po 75 mg podczas pierwszego tygodnia leczenia. W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć maksymalnie tun 250 mg na dobę. W momencie osiągnięcia wyraźnej poprawy, należy dostosować dawkę dobową tun wielkości dawki podtrzymującej, zwykle około 2-4 tabletki powlekane po 25 mg lub 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 75 mg. Napady Leku, Agorafobia leczenie należy rozpocząć od 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. W zależności od tolerancji produktu leczniczego przez pacjenta, dawkę należy zwiększać, aż tun osiągnięcia zadowalającego stanu klinicznego. Dawka dobowa jest określona indywidualnie dla każdego pacjenta, i mieści się w zakresie od 25 mg 100 mg tun. W razie konieczności dawkę można zwiększyć tun 150 mg / dobę. Zaleca się nie przerywać leczenia przez co najmniej 6 miesięcy. W tym okresie należy powoli zmniejszać dawkę podtrzymującą. Pacjenci w podeszłym wieku leczenie należy rozpocząć od podawania 1 tabletki powlekanej 10 mg na dobę. Następnie dawkę zwiększa się stopniowo, aby dawkę optymalną (30-50 mg / dobę) osiągnąć po około 10 dniach. Dawkę tę należy utrzymywać przez cały okres leczenia. Dzieci i Młodzież Moczenie nocne Dobowa dawka początkowa dla dzieci w wieku 5-8 lat wynosi 2-3 tabletki powlekane po 10 mg; dla dzieci w wieku 9-12 lat od 1 do 2 tabletek po 25 mg, natomiast dla dzieci powyżej 12 lat, od 1-tabletek po 25 mg. Większe dawki należy stosować u tych pacjentów, u których nie nastąpiła pełna odpowiedź na w ciągu 1 tygodnia leczenie. Tabletki powlekane powinny być podawane w postaci pojedynczej dawki po posiłku wieczornym. W przypadku dzieci moczących się wir wczesnych godzinach nocnych część dawki należy Podac wcześniej (około godz. 16). Po osiągnięciu wymaganej Odpowiedzi klinicznej, leczenie należy Seite Fortsetzen (przez 1-3 miesięcy), ein dawkę stopniowo zmniejszać. Rozpoczynając podawanie klomipraminy w przypadku moczenia nocnego u dzieci i Młodzieży, należy ocenić korzyści i zagrożenia dla danej osoby. Należy rozważyć możliwość zastosowania terapii alternatywnych. Brak doświadczeń w stosowaniu leku u dzieci w wieku poniżej 5 r. ż. Brak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Anafranil u dzieci i Młodzieży w leczeniu Stanów depresyjnych o różnej etiologii i symptomatologii, fobii i napadów Leku oraz w leczeniu przewlekłych Stanów bólowych. Dlatego w takich przypadkach nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Anafranil u dzieci Młodzieży i (w wieku od 0 do 17 lat). Tabletki powlekane powinny być połykane w Calosci i popijane duża ilością plynu. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość krzyżowa na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne z grupy benzodiazepin. Produktu leczniczego Anafranil nie należy stosować równocześnie oraz w ciągu 14 dni Przed rozpoczęciem lub po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO (patrz punkt 4.5). Nie zaleca się również jednoczesnego podawania selektywnych, odwracalnych inhibitorów MAO-A, takich jak moklobemid. Okres bezpośrednio po zawale mięśnia sercowego. Wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Samobójstwo, myśli samobójcze lub KLINICZNE nasilenie choroby ryzyko myśli samobójczych, wyrządzenia sobie krzywdy lub Prob samobójczych, charakterystyczne dla ciężkich depresji, może utrzymywać się do czasu znaczącej remisji choroby. U pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi, Zarowno dorosłych, jak i dzieci, może nastąpić nasilenie depresji i (lub) skłonności samobójczych, bądź nasilenie innych objawów psychicznych, niezależnie od tego, czy są przyjmowane lub nie inne leki przeciwdepresyjne. Krótkookresowe badania KLINICZNE wykazały, że leki przeciwdepresyjne zwiększają ryzyko myśli i zachowań samobójczych (skłonności samobójcze) u dzieci i Młodzieży cierpiących na zaburzenia depresyjne i zaburzenia psychiczne inne. Z uwagi fakt na, iż polepszenie stanu pacjenta może nie wystąpić w przeciągu pierwszych kilku tygodni lub nawet dłuższego leczenia, wszystkich pacjentów leczonych produktem Anafranil - bez względu na wskazania - należy poddać ścisłej obserwacji pod kątem pogorszenia się stanu klinicznego, bądź wystąpienia skłonności samobójczych lub innych objawów psychicznych (patrz punkt 4.8), zwłaszcza w początkowym etapie terapii oraz w momentach zmian dawkowania, tun czasu wyraźnego polepszenia stanu pacjenta. To jest ogólnie znane doświadczenie KLINICZNE, że ryzyko samobójstw może zwiększać się wir wczesnym okresie terapii (zdrowienia). W takich sytuacjach, szczególnie jeśli zmiany są Ciężkie, ich początek Scherz Nagly lub zmiany te wykraczają poza obraz choroby charakterystyczny dla pacjenta, należy rozważyć możliwość zmiany schematu leczenia, ein nawet odstawienia leku. Inne wskazania psychiatryczne, w leczeniu których przepisywana Scherz klomipramina, także Moga być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia Prob samobójczych. Ponadto te zaburzenia Moga być związane z ciężką depresja. Te gleichen środki ostrożności obserwowano podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, dlatego też należy wszystkich pacjentów poddać ścisłej obserwacji w trakcie leczenia innych wskazań psychiatrycznych. Pacjenci, u których w przeszłości wystąpiły zdarzenia związane z próbami samobójczymi bądź ci wykazujący znaczący stopień skłonności samobójczych Przed rozpoczęciem leczenia znajdują się w Grupie podwyższonego ryzyka pojawienia się myśli lub Prob samobójczych. Tych pacjentow należy szczególnie obserwować w trakcie leczenia. Badania KLINICZNE z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych w Grupie kontrolowanej Placebo, u pcajentów dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych po stosowaniu antydepresantów, w porównaniu tun pacjentów w wieku poniżej 25 lat z zastosowaniem Placebo. Bliska obserwacja pacjentów, ein w szczególności tych wysokiego ryzyka, powinna towarzyszyć terapii, szczególnie wir wczesnym etapie leczenia i zmiany dawkowania podczas. Pacjentów (jak również członków rodziny czy opiekunów dzieci, jak i osób dorosłych leczonych środkami przeciwdepresyjnymi ze względów psychiatrycznych, jak i pozapsychiatrycznych), należy ostrzec o konieczności obserwowania ewentualnego pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań i myśli samobójczych lub nietypowych zmian w zachowaniu, ein także o potrzebie natychmiastowego zgłaszania takich objawów lekarzowi (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Istnieją doniesienia o mniejszej liczbie zgonów na skutek przedawkowania produktu leczniczego Anafranil niż w przypadku innych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. na Recepty produkt Leczniczy Anafranil należy wypisywać na najmniejszą ilość tabletek, jakiej wymaga właściwe prowadzenie chorego, aby zmniejszyć ryzyko ewentualnego przedawkowania leku. Inne objawy psychiczne U wielu pacjentów cierpiących na napady paniki, wyraźniejsze objawy Leku występują na początku leczenia produktem Anafranil (patrz punkt 4.2). Paradoksalne, początkowe nasilenie Leku jest największe w czasie kilku pierwszych dni leczenia i ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni. U pacjentów ze Schizofrenia otrzymujących trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne obserwowano niekiedy uczynnienie psychozy. Donoszono także o epizodach manii lub łagodnych Stanów maniakalnych w trakcie fazy depresyjnej u pacjentów z cyklicznymi zaburzeniami afektywnymi, leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki produktu leczniczego Anafranil lub jego odstawienie i podanie pacjentowi Śródka przeciwpsychotycznego. Z Chwila ustąpienia tych objawów, w razie potrzeby, można ponownie rozpocząć leczenie małymi dawkami produktu leczniczego Anafranil. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Moga wywoływać, zwłaszcza w nocy, psychozy farmakogenne (z majaczeniem), szczególnie u osób skłonnych tun takich reakcji oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Ustępują ein w ciągu kilku dni po odstawieniu leku. Zaburzenia układu krążenia Produkt Leczniczy Anafranil należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, ein zwłaszcza pacjentom z niewydolnością układu krążenia, zaburzeniami przewodzenia (np. Blokiem przedsionkowo-komorowym od I III stopnia tun) lub niemiarowością serca. U tych pacjentów, jak również u osób w podeszłym wieku, zaleca się monitorowanie czynności serca oraz badanie elektrokardiograficzne. Po podaniu dawek większych niż zalecane lub po zwiększeniu stężenia klomipraminy w osoczu powyżej wartości terapeutycznych, jak ma miejsce w przypadku jednoczesnego jej podawania z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) istnieje niebezpieczeństwo wydłużenia odstępu QT . Dlatego też należy unikać jednoczesnego podawania leków powodujących kumulację klomipraminy. Należy także unikać podawania leków wydłużających odstęp QTc z klomipraminą (patrz punkt 4.oraz punkt 4.5). Stwierdzono, że hipokaliemia jest czynnikiem ryzyka wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia Torsade de Punkte. Dlatego Przed podaniem produktu leczniczego Anafranil należy wyrównać niedobory potasu (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.5). Przed rozpoczęciem leczenia produktem Anafranil zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi, ponieważ u osób z niedociśnieniem ortostatycznym lub niestabilnym krążeniem produkt Leczniczy Anafranil może powodować spadki ciśnienia tętniczego. Zespół serotoninowy Ze względu na ryzyko toksycznego działania na układ serotoninergiczny, należy stosować się do zalecanych dawek. Zespół serotoninowy, objawiający się hipertermią, drgawkami klonicznymi mięśni, pobudzeniem, napadami padaczkowymi, majaczeniem i śpiączką, może wystąpić podczas jednoczesnego podawania klomipraminy z lekami serotoninergicznymi takimi, jak SSRI, SNRI, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub litem (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.5). W przypadku fluoksetyny zaleca się odczekanie od 2 do 3 tygodni (czas wymywania fluoksetyny z organizmu) Przed zastosowaniem fluoksetyny lub po jej zastosowaniu. Drgawki Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Moga obniżać próg drgawkowy i dlatego produkt Leczniczy Anafranil należy stosować ze szczególną ostrożnością u osób z padaczką i innymi czynnikami predysponującymi tun wystąpienia drgawek, np. uszkodzeniem mózgu o różnej etiologii, równoczesnym podawaniem neuroleptyków, stanami odstawienia alkoholu lub leków o działaniu przeciwdrgawkowym (np. benzodiazepiny). Występowanie napadów drgawkowych jest zależne od zastosowanych dawek, dlatego też nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych produktu leczniczego Anafranil. Tak jak w przypadku podobnych trójpierścieniowych środków przeciwdepresyjnych, jednoczesne leczenie produktem Anafranil i elektrowstrząsami może być stosowane wyłącznie pod bardzo ścisłą kontrola. Działanie antycholinergiczne Ze względu na właściwości antycholinergiczne, produkt Leczniczy Anafranil należy ostrożnie podawać pacjentom z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym w wywiadzie, jaskra z wąskim kątem przesączania lub chorobami związanymi z zatrzymaniem moczu (np. W chorobach gruczołu krokowego). Zmniejszone Wytwarzanie plynu łzowego oraz gromadzenie wydzieliny śluzowej, związane z właściwościami antycholinergicznymi trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może spowodować u pacjentów stosujących soczewki kontaktowe uszkodzenie nabłonka rogówki. Liczba białych krwinek U pacjentów leczonych produktem Anafranil stwierdzono w pojedynczych przypadkach zmiany liczby białych krwinek, dlatego zaleca się okresową kontrolę liczby krwinek oraz obserwację w kierunku takich objawów, jak gorączka i ból gardła. Zalecenia te dotyczą szczególnie pierwszych miesięcy leczenia, ein także leczenia długotrwałego. Znieczulenie Przed zastosowaniem znieczulenia Ogólnego lub miejscowego, anestezjolog powinien być poinformowany o tym, że pacjent przyjmuje produkt Leczniczy Anafranil (patrz punkt 4.5). Szczególne leczone populacje pacjentów Zaleca się zachowanie ostrożności w czasie podawania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby oraz guzami rdzenia nadnerczy (np. Guzem chromochłonnym, nerwiakiem niedojrzałym), u których leki te Moga wywołać przełom nadciśnieniowy. Produkt Leczniczy Anafranil należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom z nadczynnością tarczycy oraz pacjentom przyjmującym produkty tarczycowe, ze względu na możliwość wystąpienia działania toksycznego na serce. W przypadku pacjentów z chorobami wątroby, wskazane jest okresowe badanie aktywności enzymów wątrobowych. Należy zachować ostrożność podając lek osobom z przewlekłymi zaparciami. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Moga powodować porażenną niedrożność jelit, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów obłożnie chorych. Podczas długotrwałego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych stwierdzono zwiększenie częstości powstawania próchnicy zębów. Dlatego w czasie długotrwałego stosowania tych leków zaleca się regularną kontrolę stanu uzębienia. Przerwanie leczenia należy unikać nagłego odstawiania leku, z powodu możliwości wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8). W razie podjęcia decyzji o przerwaniu leczenia, dawkę leku należy stopniowo zmniejszać, w możliwie najszybszym tempie, ale MajaC na względzie zu, że Nagle odstawienie może wiązać się z wystąpieniem określonych objawów. Substancje pomocnicze biologicznie czynne tabletki powlekane Anafranil zawierają laktozę i sacharozę. Produktu leczniczego Anafranil nie powinni przyjmować pacjenci cierpiący na rzadko występującą, dziedziczną nietolerancję galaktozy, nietolerancję fruktozy, Ciężkie niedobory laktazy (typu Lapp), niedobory sacharazy - izomaltazy bądź złe wchłanianie glukozy-galaktozy. 4,5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Interakcje farmakodynamiczne inhibitorischen MAO Produktu leczniczego Anafranil nie należy podawać przez co najmniej 2 tygodnie po przerwaniu leczenia inhibitorami MAO (istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich objawów, takich jak: przełom nadciśnieniowy, hiperpireksja, drgawki kloniczne mięśni, napady padaczkowe, pobudzenie, majaczenie oraz śpiączka). Samo dotyczy stosowania inhibitorów MAO u pacjentów leczonych wcześniej produktem Anafranil. W OBU przypadkach produkt Leczniczy Anafranil lub inhibitorische MAO powinno podawać się początkowo w niewielkich dawkach, stopniowo zwiększając je i obserwując efekty leczenia (patrz punkt 4.3). Istnieją dowody wskazujące na możliwość podania produktu leczniczego Anafranil po zaledwie 2godzinach od Przyjęcia odwracalnego inhibitora MAO-A, takiego jak moklobemid. Należy jednak przestrzegać dwutygodniowej przerwy, zanim Hemmer MAO-A zostanie Podany po leczeniu produktem Anafranil. Leki blokujące receptory adrenergiczne Produkt Leczniczy Anafranil może zmniejszać lub znosić hipotensyjne działanie guanetydyny, betanidyny, rezerpiny, klonidyny i alfa-metyldopy. Pacjenci, u których konieczne jest leczenie nadciśnienia tętniczego, powinni otrzymywać leki hipotensyjne innego typu (np. Leki rozszerzające naczynia lub leki blokujące receptory β-adrenergiczne). na Leki sympatykomimetyczne Produkt Leczniczy Anafranil może wzmagać działanie układ sercowo-naczyniowy: adrenaliny, noradrenaliny, izoprenaliny, efedryny i fenylefryny (np miejscowe środki znieczulające.). Leki o działaniu hamującym na OUN Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Moga potęgować działanie alkoholu lub innych środków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. Barbituranów, benzodiazepin oraz środków stosowanych tun znieczulenia Ogólnego). Leki neuroleptyczne Trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne Moga wzmagać działanie tych leków (np. Pochodne fenotiazyny) na źrenicę oka, ośrodkowy układ nerwowy, jelita i pęcherz moczowy. Leki antycholinergiczne Trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne Moga wzmagać działanie tych leków (np. Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsonâ, leki przeciwhistaminowe, pochodne atropiny, pochodne biperydenu) na źrenicę oka, ośrodkowy układ nerwowy, jelita i pęcherz moczowy. Selektywne hemmende wychwytu zwrotnego serotoniny Równoczesne podawanie tych leków może prowadzić tun addytywnego działania na układ serotoninergiczny (patrz środki serotoninergiczne). Leki moczopędne Stosowanie leków moczopędnych może prowadzić do hipokaliemii, która z Kolei zwiększa ryzyko wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia Torsade de Pointes. Przed podaniem produktu leczniczego Anafranil należy leczyć hipokaliemię (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4). Środki serotoninergiczne istnieje możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego, gdy klomipramina podawana jest wraz z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitorische wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), hemmende wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leuchtet (patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4 ). W przypadku fluoksetyny zaleca się zachowanie okresu wypłukiwania, który wynosi DWA tun trzech tygodni Przed leczeniem i po leczeniu fluoksetyną. Interakcje farmakokinetyczne Klomipramina Scherz głównie eliminowana z organizmu na drodze przemian metabolicznych. Glowny szlak metaboliczny klomipraminy polega na demetylacji z utworzeniem czynnego metabolitu, N - demetyloklomipraminy, ein następnie hydroksylacji i dalszym sprzęganiu Zarowno N - demetyloklomipraminy, jak i macierzystego leku. W procesie demetylacji bierze udział kilka cytochromów P450, głównie CYP3A4, CYP2C19 i CYP1A2. Eliminacja OBU czynnych komponentów zachodzi na drodze hydroksylacji, ktorá katalizuje CYP2D6. Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP2D6 może prowadzić nawet tun około 3-krotnego zwiększenia stężenia OBU czynnych komponentów, co spowalnia metabolizm debryzochiny / sparteiny. Jednoczesne podawanie inhibitorów CYP1A2, i CYP2C19 CYP3A4 może prowadzić tun zwiększenia stężenia klomipraminy i stężenia N - demetyloklomipraminy, co niekoniecznie wpływa na całkowita farmakologię leku zmniejszenia. W warunkach in vivo jednoczesne podawanie inhibitorów MAO, takich jak moklobemid, które są także silnymi inhibitorami CYP2D6, wraz z klomipraminą jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Leków przeciwarytmicznych (takich jak chinidyna i Propafenon), które są silnymi inhibitorami CYP2D6, nie powinno się stosować w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Leki z grupy SSRI, które są inhibitorami CYP2D6, takie jak fluoksetyna, paroksetyna lub Sertralin i innych, w tym CYP1A2 i CYP2C19 (np. Fluwoksamina), Moga także zwiększać osoczowe stężenia klomipraminy, z towarzyszącymi działaniami niepożądanymi. W przypadku jednoczesnego podawania fluwoksaminy stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym klomipraminy zwiększało się około 4-krotnie (a N - demetyloklomipraminy zmniejszało się około 2-krotnie). Patrz punkt 4.2 oraz punkt 4.4. Jednoczesne leczenie neuroleptykami (np. Fenotiazynami) może powodować zwiększenie osoczowych stężeń trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, obniżenie progu drgawkowego i wystąpienie drgawek. Jednoczesne stosowanie z tiorydazyną może wywoływać Ciężkie zaburzenia rytmu serca. Jednoczesne podawanie z antagonista receptora histaminowego (H2), cymetydyną (inhibitorem kilku enzymów P450, w tym CYP2D6 i CYP3A4), może zwiększać osoczowe stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, których dawki należy w takim przypadku zmniejszyć. Brak doniesień, aby estrogeny były inhibitorami CYP2D6, Glownego enzymu biorącego udział w eliminacji klomipraminy i dlatego nie oczekuje się wystąpienia interakcji. W kilku przypadkach jednoczesnego podawania dużej dawki estrogenu (50 mikrogramów na dobę) i trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego - imipraminy odnotowano jednak nasilone działania niepożądane i odpowiedź terapeutyczną. Zależność między tymi przypadkami ein klomipraminą i mniejszymi dawkami estrogenów Scherz niejasna. Zaleca się monitorowanie Odpowiedzi terapeutycznej na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane jednocześnie z dużymi dawkami estrogenów (50 mikrogramów na dobę); w takich przypadkach Konieczna może okazać się modyfikacja dawki leku. Metylfenidat może także zwiększać stężenia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, potencjalnie hamując ich metabolizm; konieczne może okazać się zmniejszenie dawki trójpierścieniowego leku przeciwdepresyjnego. Niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Moga nasilać działanie przeciwzakrzepowe leków z grupy kumaryny, takich jak warfaryna, ein efekt zehn może zachodzić przez hamowanie ich metabolizmu (CYP 2C9). Brak dowodów na zdolność klomipraminy do hamowania metabolizmu leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna, jednakże w przypadku stosowania leków tej klasy zaleca się uważne kontrolowanie parametrów protrombinowych krwi. Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że indukują enzymy cytochromu P450, w szczególności CYP3A4, CYP2C19, i (lub) CYP1A2, może nasilać metabolizm i zmniejszać skuteczność produktu leczniczego Anafranil. indukujące Leki CYP3A i CYP2C, takie jak ryfampicyna lub leki przeciwdrgawkowe (np. barbiturany, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina), Moga zmniejszać stężenia klomipraminy. Znane czynniki indukujące CYP1A2 (np. Nikotyna / składniki dymu papierosowego), zmniejszają osoczowe stężenia trójpierścieniowych leków. U palaczy stężenia klomipraminy w stanie stacjonarnym były dwukrotnie mniejsze niż u osób niepalących (stężenie N - demetyloklomipraminy było niezmienione). Klomipramina jest także inhibitorem aktywności CYP2D6 (utlenianie sparteiny) w warunkach in vitro (K i = 2,2 MikroMs) oraz in vivo i dlatego może powodować zwiększenie stężeń jednocześnie podawanych związków głównie usuwanych przez CYP2D6 u osób z fenotypem warunkującym szybki metabolizm. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża doświadczenie ze stosowaniem produktu leczniczego Anafranil w ciąży Scherz ograniczone. Zaobserwowano pojedyncze przypadki wskazujące na możliwy związek między stosowaniem trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, ein wystąpieniem działań niepożądanych (zaburzeń rozwojowych) u płodu, dlatego produktu leczniczego Anafranil nie należy stosować w okresie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwane korzyści związane z podawaniem leku przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. U noworodków, których matki przyjmowały trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w ciąży aż do porodu, obserwowano objawy nagłego odstawienia leku, takie jak: duszność, śpiączkę, Kolki brzuszne, drażliwość, niedociśnienie lub nadciśnienie, drżenie lub skurcze podczas pierwszych godzin lub dni życia. Aby zapobiec takım objawom, produkt Leczniczy Anafranil należy stopniowo odstawić, przynajmniej 7 na tygodni Przed spodziewanym terminem porodu, gdy pozwala na stan pacjentki. Karmienie piersią substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Anafranil przenika tun mleka matki, z tego względu produkt należy stopniowo odstawić lub przerwać karmienie piersią. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Pacjenci przyjmujący produkt Leczniczy Anafranil powinni zostać ostrzeżeni o możliwości zmniejszenia ostrości widzenia, uczucia senności oraz innych objawach ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługi maszyn lub wykonywania jakichkolwiek czynności wymagających szczególnej koncentracji. Pacjenci powinni być także ostrzeżeni, że spożycie alkoholu lub przyjmowanie innych leków może potęgować ww. objawy (patrz punkt 4.5). 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane są zwykle łagodne i przemijające, ustępują w miarę trwania leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Nie zawsze mają ein związek ze stężeniem leku w osoczu lub jego dawką. Często trudno odróżnić poszczególne działania niepożądane od objawów depresji, takich jak: zmęczenie, zaburzenia SNU, pobudzenie, LEK, zaparcie oraz suchość błony śluzowej jamy ustnej. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji neurologicznych lub psychicznych, produkt Leczniczy Anafranil należy odstawić. Pacjenci w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwi na antycholinergiczne działanie, działanie na ośrodkowy i obwodowy układ nerwowy oraz wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Ich zdolność tun metabolizowania oraz eliminacji leków może być zmniejszona, co prowadzi tun ryzyka wystąpienia większych stężeń leków w osoczu po podaniu dawek terapeutycznych. Działania niepożądane uszeregowano, począwszy od najczęściej występujących, według następującej konwencji: Bardzo często (≥1 / 10) Często (≥1 / 100 tun 1/10) Niezbyt często (≥1 / 1000 tun 1/100) Rzadko (≥1 / 10000 tun 1/1000) Bardzo rzadko (1/10000) Częstość Nieznana (częstość nie może być określona podstawie dostępnych danych na). Zaburzenia psychiczne Bardzo często: senność, zmęczenie, niepokój, wzmożony apetyt. Często: majaczenie, splątanie, dezorientacja, omamy (zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz z choroba Parkinsonâ), stany lękowe, pobudzenie, zaburzenia SNU, stan pobudzenia maniakalnego, agresywność, zaburzenia pamięci, depersonalizacja, nasilenie depresji, zaburzenia koncentracji, bezsenność, Koszmary nocne, ziewanie. Niezbyt często: uczynnienie objawów psychotycznych. Częstość Nieznana: proces wyobrażeń samobójczych, zachowania samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ospałość, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, drgawki. Często: zaburzenia mowy, parestezje. Niezbyt często: ataksja. Bardzo rzadko: zmiany w zapisie EEG. Zaburzenia oka Bardzo często: zaburzenia akomodacji, zamazane widzenie. Często: rozszerzenie źrenic. Bardzo rzadko: jaskra. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo często: zaburzenia oddawania moczu. Bardzo rzadko: zatrzymanie moczu. Zaburzenia naczyniowe często: niedociśnienie ortostatyczne. Niezbyt często: wzrost ciśnienia krwi. Zaburzenia serca często: częstoskurcz zatokowy, kołatanie serca, klinicznie nieistotne zmiany w zapisie EKG (zmiany dotyczące odstępu ST i Załamka T) u pacjentów z prawidłową czynnością serca. Niezbyt często: niemiarowość. Rzadko: (. Np poszerzenie zespołu QRS, wydłużenie odstępu QT, zmiany odstępu PQ, Blok odnogi pęczka przedsionkowo-komorowego, Torsade de Punkte szczególnie u pacjentów z hipokaliemią.) Zaburzenia przewodzenia. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności, suchość Bloby śluzowej jamy ustnej, zaparcia. Często: wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, brak łaknienia. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: drgawki kloniczne mięśni. Często: osłabienie mięśni, wzmożone Napięcie mięśni. Częstość Nieznana: złamania. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych często: zwiększenie aktywności aminotransferaz. Bardzo rzadko: zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki. Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej Bardzo często: nadmierne pocenie się. Często: alergiczne odczyny Skorne (wysypka, pokrzywka), wrażliwość na światło, świąd. z o. o. ul. z o. o. ul.
No comments:
Post a Comment