+
Atacand plus Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von Atacand Plus und zugehörige Namen abgeschlossen. Der Agencys Ausschuss für Humanarzneimittel für Humanarzneimittel (CHMP) kam zu dem Schluss, dass es notwendig ist, die Verschreibungsinformationen für Atacand Plus in der Europäischen Union (EU) zu harmonisieren. Atacand Plus ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe Candesartan und Hydrochlorothiazid enthält. Es wird verwendet, um essentielle Hypertonie (Bluthochdruck) zu behandeln. bedeutet, dass die Hypertonie keine offensichtliche Ursache hat. Candesartan ist ein, was bedeutet, dass er blockiert die Wirkung eines Hormons im Körper namens Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt Candesartan die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern und den Blutdruck zu fallen. Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das eine andere Art der Behandlung von Bluthochdruck. Es funktioniert durch vermehrte Harnausscheidung, die Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und den Blutdruck zu senken. Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat einen additiven Effekt, die Verringerung der Blutdruck mehr als Medizin entweder allein. Atacand Plus ist auch in der EU unter anderen Handelsnamen erhältlich: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres plus und Ratacand plus. Die Unternehmen, die diese Medikamente sind Zeneca und Takeda vermarkten. Atacand Plus ist in der EU über nationale Verfahren zugelassen. Dies führte zu Abweichungen zwischen den Mitgliedstaaten in der Art und Weise der Medizin verwendet werden können, wie in den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Produktmerkmale (SmPCs), Etikettierung und Packungsbeilage in den Ländern gesehen, in denen das Medikament vermarktet wird. Atacand Plus wurde als benötigt Harmonisierung durch die Koordinierungsgruppe auf der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren Humanarzneimittel (CMD (h)) identifiziert. Am 27. Oktober 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Atacand Plus in der EU zu harmonisieren. Der CHMP im Lichte der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der Meinung, dass die SmPCs, Etikettierung und Packungsbeilage sollten in der EU harmonisiert werden. Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert: 4.1 Anwendungsgebiete Der CHMP empfahl, dass Atacand Plus verwendet werden essentieller Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck zu behandeln, ist nicht optimal von Candesartan oder Hydrochlorothiazid allein gesteuert. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Atacand Plus sollte einmal täglich in einer Dosis von einer Tablette eingenommen werden. Dosistitration empfohlen. Dies bedeutet, dass der Arzt verschiedene Tablettenstärken, bis die Kraft versuchen sollten, die die Patienten angemessen steuert Blutdruck gefunden wird. 4.3 Gegenanzeigen Atacand Plus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe sind, abgeleitet einen der sonstigen Bestandteile oder Substanzen aus Sulfonamid. Es darf auch nicht in ihrem zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft oder bei Patienten mit schwerer Nieren - oder Leberproblemen, Cholestase (Probleme mit der Beseitigung von Galle), Gicht (eine schmerzhafte Entzündung der Gelenke) und Hypokaliämie (niedriger Blut Frauen verabreicht werden, Kaliumspiegel) oder Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut). Weitere Änderungen Der Ausschuss harmonisierte auch andere Abschnitte der SmPC enthält auch Abschnitte über besondere Warnhinweise, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und Schwangerschaft und Laktation. Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten ist unter "Alle Dokumente" zur Verfügung. Die Europäische Kommission hat eine Entscheidung am 16. September 2010 eingetragen. Fragen und Antworten (QA) - einfach zu verstehen Zusammenfassung der wichtigsten Fragen und Ausschuss Schlussfolgerungen Zusammenfassung des Gutachtens - enthält die Empfehlung des CHMP der genannten Arzneimittel (s) Liste der betroffenen Arzneimittel durch die Verweisung (Anhang I) Wissenschaftliche Schlussfolgerungen des Ausschusses (Anhang II) Die beiden folgenden Dokumente sind manchmal zur Verfügung: Änderungen in der Zusammenfassung der Produktmerkmale, Etikettierung oder Packungsbeilage (ebenfalls als Anhang III genannt) - zur Verfügung, wenn Änderungen vom Ausschuss empfohlen Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen (auch als Anhang IV genannt) - zur Verfügung, wenn der Ausschuss Maßnahmen empfiehlt für die Zulassung (en) wie Sicherheitsmaßnahmen oder zusätzliche Studien zu treffen Aktueller Status: Europäische Kommission endgültige Entscheidung Senden Sie eine Frage | Hilfe | Impressum | Datenschutz | Beschwerden | Kontakte | Häufig gestellte Fragen | Geschäftszeiten und Feiertage | Glossar | Sitemap | 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, Vereinigtes Königreich. Tel. +44 (0) 20 3660 6000. Fax: +44 (0) 20 3660 5555
No comments:
Post a Comment